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01
2023-06
《人类遗传资源管理条例实施细则》
人类遗传资源管理条例实施细则第一章 总 则第一条为有效保护和合理利用我国人类遗传资源,维护公众健康、国家安全和社会公共利益,根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下称《条例》)等有关法律、行政法规,制定本实施细则。第二条采集、保藏、利用、对外提···
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01
2023-06
药监局《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》
5月31日,国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》的公告,本公告自发布之日起施行。适用范围:本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品(细胞基因治疗产品和血液制品除外)的药品说明书提出增加儿童用药信息的相···
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01
2023-06
国家药监局就加强委托生产药品上市许可持有人监管公开征求意见【三分钟速览一周医药看点】
5月24日—5月30日医药行业的这些动态值得关注封面新闻国家药监局就《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》公开征求意见。《征求意见稿》指出,申请人拟从事委托生产、申请办理药品生产许可证(以下简称B类许可证)或者申请B类许可证许可事项变更的,各省级药品监···
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16
2023-05
康信科威召开海外临床试验质控分享会
近日,北京康信科威医药科技有限公司召开海外临床试验质控分享会,对赴尼泊尔、俄罗斯开展临床试验项目现场质控工作进行总结交流,申办方相关领导和项目负责人受邀参会,共同分享合作成果。康信科威总经理沈玉红在分享会上作项目总结讲话,对赴海外参与临床试验研究圆满完成任务凯旋的员工表示热烈欢迎···
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16
2023-05
CFDI/关于公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则(征求意见稿)》意见的通知
按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第15号)规定,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则(征求意见稿)》(附件1),现向社会公开征求意见。请填写意见反馈表(附件2),于2023年5月26日前反馈至···
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24
2023-02
康信科威举行赴尼泊尔、俄罗斯参与临床研究工作出征仪式
2023年2月17日上午,康信科威举行赴俄罗斯、尼泊尔参与临床研究团队出征仪式。总经理沈玉红、稽查部长赵伟男、曾凡新等相关领导出席仪式。此次出征仪式对公司来说具有特殊意义,既是公司打开海外业务市场的第一步,也是公司开展质控业务以来迈出国门的第一个项目。沈玉红总经理在出征仪式上强调···
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24
2023-02
国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告(2023年第20号)
为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章,国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》,现予发布,自2023年7月1日起施行。特此公告。附件:《中药注册管理专门规定》国家药监局2023年2月10日附件:···
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24
2023-02
2023 年即将获批的 20 款重磅新药
2020年初突如其来的新型冠状病毒的迅速传播对全人类生活造成了巨大冲击,对各行各业也带来了颠覆性打击。临床研究行业也无一例外,在很多工作环节中影响之深,例如受试者入组、受试者随访、试验用药品运输、数据收集及数据清理等。那么如何破疫情之局,助工作顺利开展呢?现就从科学、高效及快捷三···
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24
2023-02
国家药监局药审中心关于发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》的通告(2023年第10号)
为鼓励2型糖尿病药物临床研发,进一步规范临床研究设计和相关技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品···
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24
2023-02
国家药监局药审中心关于发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第12号)
为指导化学合成多肽药物药学的研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理···
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24
2023-02
2023年全国疫苗临床试验质量管理规范(GCP)培训班
转自医学和人文康信科威2023-02-23 14:12发表于北京查看原文请点击公众号下方蓝色文字-阅读原文各有关单位: 疫苗,特别是核酸疫苗等新型疫苗,其组成复杂、未知风险高且预期使用人群为健康人群,多涉及儿童,因此,对产品的安全性和有效性较普通药物有更高的要求。在产品研发中,既···
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17
2022-10
国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告(2023年第15号)
2020年初突如其来的新型冠状病毒的迅速传播对全人类生活造成了巨大冲击,对各行各业也带来了颠覆性打击。临床研究行业也无一例外,在很多工作环节中影响之深,例如受试者入组、受试者随访、试验用药品运输、数据收集及数据清理等。那么如何破疫情之局,助工作顺利开展呢?现就从科学、高效及快捷三···
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