经典案例-北京康信科威医药科技有限公司

应急稽查解企业之忧

应急稽查，24小时全员到位，表现了很强的能力和专业素养

经典案例

唯一品种获通过

7.22后，国内某大型企业，18个品种撤回16个，1个品种免临床，唯一1个BE项目需面对国家局的核查。应企业之邀，我们对该品种做了核查前的稽查，并协助企业对稽查发现的问题进行整改，现已顺利通过核查，获得注册生产批件。
新冠疫苗线上国际远程稽查

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）临床试验分别在中国大陆、菲律宾、俄罗斯、马来西亚、印度尼西亚、巴基斯坦等国家开展，我公司全程跟进服务，并前往丽珠本部完成境外远程稽查。
多中心稽查全覆盖

奥美拉唑胶囊多中心临床试验，Ⅰ期、Ⅲ期12个中心稽查全覆盖，找到风险，在法规允许条件下，助其整改。近期该品种将迎接国家局核查，已获批上市
撤回重报获新生重磅新药即上市

a.创新药聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液（19K) III期撤回重新申报，我公司稽查后有效助其整改，已顺利通过CFDA核查，并获批上市。 b.聚乙二醇洛塞那肽注射液(PEX-168)撤回重新申报，我公司稽查后有效助其整改，该品种顺利通过核查目前已上市。
境外稽查展风采

2017年7月与2018年10月，两次赴台湾对岛内承担的大陆某药企BE临床试验项目和创新药PhaseI/PhaseII成功进行了稽查，其中对于创新药项目，公司组织了国内8名具有博士学位的肿瘤领域、临床药理领域的核查专家稽查队伍，同岛内专业人士进行了交流与学习，专业水平和能力得到岛内同行的高度认可。